속속들이 풀어주는 이야기
그것이 궁금하다! 코로나19 진단제품과 변이바이러스

Q1. 코로나19 변이 바이러스란 무엇인가요?
A. 모든 바이러스는 자연적으로 변화하며, 유전자에 돌연변이가 생깁니다.
신종코로나바이러스감염증(코로나19)을 유발하는 'SARA-CoV-2 바이러스'도 끊임없이 발생하는 돌연변이로 인해 새로운 변이 바이러스가 출현하고 있으며, 특히 유전체가 RNA로 DNA보다 불안정하므로 변이가 더욱 잘 발생합니다.
전세계의 정부기관 및 과학자들은 지속적으로 코로나19 바이러스의 변이 발생을 모니터링하고 있습니다.

Q2. BA.4/BA.5 및 BA.2.75 변이 바이러스는 무엇인가요?
A. 2022년 7월 현재, 오미크론 변이는 전세계적으로 지배적인 우세종이며, 다수의 하위변이(sub-lineages)가 발생하고 있습니다.
BA.4/BA.5 및 BA.2.75는 오미크론 변이의 하위변이로, 국내 오미크론 대유행을 유발했던 BA.2(스텔스오미크론 변이)와 가장 유사하나 추가 돌연변이를 보유하고 있습니다.
주로 감염과 백신효과에 관여하는 스파이크(S) 단백질 유전자에 추가 돌연변이를 갖고 있어, 전파력 증가 및 면역회피 가능성이 존재합니다.

Q3. 코로나19 진단제품*은 변이 바이러스의 감염도 검사할 수 있나요?
*PCR, 신속항원검사, 자가검사키트
A. 시판 중인 허가받은 진단제품으로 코로나 변이 바이러스의 감염도 검사가 가능합니다.
코로나19 바이러스에 발생하고 있는 대부분의 돌연변이는 스파이크(S) 유전자 및 단백질인 반면, 허가된 진단제품은 돌연변이 발생률이 낮은 다른 유전자 및 단백질을 위주로 검출하도록 설계되었습니다.
식약처는 지속적으로 변이 바이러스를 모니터링하고 진단제품을 철저히 관리하고 있습니다.

Q4. 새로운 변이 바이러스가 나오면 식약처는 진단제품을 어떻게 관리하나요?
A. 식약처는 주요 변이 바이러스에 대한 성능도 평가합니다.
WHO 지정 주요 변이에 대한 성능평가 자료는 반드시 제출하도록 제품의 허가 요건도 강화하였습니다.
또한 이미 허가된 제품에 대해서도 새로운 변이 바이러스를 잘 검출할 수 있는지 업계와 함께 계속해서 모니터링하고 있습니다.

식약처는 앞으로도 코로나19 유행 양상의 변화를 주시하며,​
엄격한 허가·심사로 우수한 품질의 코로나19 진단제품이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠습니다!